Bio Farma Segera Ekspor Vaksin Covid-19, Jika Uji Klinis Fase 3 Berhasil

FOKUSSATU.ID - Bio Farma, segera melaksanakan Uji Klinis Fase 3 Vaksin BUMN untuk pencegahan Covid-19 pada awal Juni 2022.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan uji klinis dan produksi vaksin merupakan wujud dari kemandirian bangsa Indonesia pada masa pandemi Covid-19 ini.

Honesti pun menambahkan bahwa uji klinis fase 3 ini merupakan milestone utama terutama bagi Industri Kesehatan di Indonesia, dimana akan melaksanakan kick off uji klinis fase 3 vaksin COvid-19 BUMN, yang proses produksi hulu hingga ke hilir nya dilakukan di Indonesia.

“Vaksin BUMN merupakan salah satu karya anak bangsa, karena mulai dari pengembangan working seed vaksin / bibit vaksin, dilaksanakan di Indonesia dan dilakukan oleh ahli - ahli yang berasal dari Indonesia, tentu saja kami berharap, Uji klinis fase 3 ini dapat berjalan lancar sesuai rencana dan memberikan hasil optimal”, ungkap Honesti dalam siaran pers humas Bio Farma, Rabu (9/6/2022).

Baca Juga: Terangi Daerah 3 T, PLN Beri Bantuan Pasang Listrik Gratis di Agrabinta

Ua menambahkan, kedepannya apabila uji klinis fase 3 ini lancar, Bio Farma akan mengajukan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) kepada Badan POM paling lambat pada akhir Juli 2022, dan akan didaftarkan untuk Emergency Use Listing / EUL) ke Badan Kesehatan Dunia, untuk keperluan Ekspor Vaksin Covid-19.

Menteri BUMN Erick Thohir mendorong Bio Farma akan lebih kompetitif untuk melakukan transformasi menjadi industri kesehatan yang modern melalui kolaborasi, untuk mengurangi ketergantungan untuk Bahan Baku Obat, dan kita juga sedang mendorong, bagaimana herbal bisa menjadi salah satu alternatif untuk mengurangi ketergantungan Bahan Baku Obat.

“Kita ingin bahwa bangsa Indonesia bisa berdaulat untuk kesehatan. Covid-19 ini membuktikan bagaimana ketergantungan kita yang sangat memberatkan, oleh karenanya kita harus berkolaborasi agar kita bisa berdaulat dalam kesehatan kita sebagai bangsa”, ungkap Erick.

Erick menyatakan Kementerian BUMN terus mendorong dan salah satunya kita bisa mulai fase 3 uji klinis, kemudian kita dorong juga untuk penggunaan vaksin booster, dan selanjutnya akan kami dorong juga untuk implementasi teknologi lainnya seperti mRNA dan viral vector dan juga upgrading fasilitas produksi di Bio Farma.

Baca Juga: Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Buatan Bio Farma Segera Dimulai Bukan Juni 2022

Uji Klinis 3 ini dilakukan setelah hasil dari Uji klinis 1 dan 2,memberikan hasil yang memuaskan. yang dimulai pada Februari 2021 selama tiga bulan. Uji Klinis Fase 1 memberikan hasil yang aman terhadap relawan, dan memberikan peningkatan respon imun tubuh yang meningkat signifikan hingga 28 hari pasca vaksinasi kedua. Uji Klinis 1 ini, Melibatkan 175 subjek berusia 18 tahun ke atas setelah dosis kedua.

Sedangkan untuk Uji Klinis kedua, dilaksanakan untuk mengevaluasi dan memilih formula vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, yang melibatkan 360 subjek berusia 18 tahun ke atas, yang dimulai 13 April 2022 Saat ini akan mulai memasuki masa pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan setelah dosis kedua.

Uji Klinis fase 3 Vaksin BUMN ini, berfungsi untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin yang dibandingkan terhadap vaksin pembanding dengan melibatkan relawan sebanyak 4.050 subjek, dengan usia 18 -70 tahun yang rekrutmennya dimulai pada minggu pertama bulan Juni 2022.

Setiap relawan, akan diberikan dua dosis dengan rentang 28 hari antara dosis pertama dan kedua, dan akan terus dipantau hingga 1 tahun setelah pemberian dosis kedua.

Bagi Bio Farma sendiri, pelaksanaan uji klinis ini, bukanlah yang pertama kali. Tercatat Bio Farma sudah melakukan uji klinis lebih dari 30 kali, baik yang dilakukan di dalam negeri, maupun diluar negeri. Untuk vaksin Covid-19 sendiri, Bio Farma pernah terlibat dalam pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 dari Sinovac, yang dilakukan pada tahun 2020 yang lalu. ***(011)